Investigación y ensayos clínicos
La innovación prosigue su veloz curso a medida que la
investigación básica en universidades, hospitales y laboratorios, financiada tanto por
contribuciones de la industria como por otras fuentes, realiza nuevos descubrimientos
sobre los tejidos y órganos de los seres vivos. En la actualidad la investigación de los
laboratorios de las compañías farmacéuticas centra su interés en el hallazgo de
tratamientos mejorados para el cáncer, las enfermedades del
sistema nervioso central, las enfermedades virales como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
la artritis y las enfermedades del aparato circulatorio.
El descubrimiento de la estructura del ADN a
principios de la década de 1950 hizo posible el desarrollo de nuevas técnicas que han
llevado a la producción de prostaglandinas, interferón, nuevas vacunas, el factor de
coagulación sanguínea y muchos otros compuestos bioquímicos complejos que antes eran
difíciles o imposibles de fabricar. Los directivos de las compañías farmacéuticas
comprenden plenamente la importancia de la ingeniería genética para el
desarrollo de nuevos fármacos en la actualidad y en el futuro.
El uso de animales vivos en la investigación médica es fuente de polémica. Aunque los farmacólogos han desarrollado y siguen desarrollando técnicas para evitar su uso, los animales vivos (fundamentalmente ratas y ratones) siguen siendo cruciales para muchos procedimientos. Los organismos de control médico insisten en que se deben utilizar dos especies distintas para comprobar la posible toxicidad de una nueva sustancia antes de conceder el permiso para comenzar ensayos clínicos.
La primera fase de estos ensayos implica la cooperación voluntaria de personas sanas que reciben un breve tratamiento del nuevo fármaco. Si no aparecen problemas, el organismo oficial que otorgó la autorización permite el inicio de la segunda fase de los ensayos, en la que unos pocos asesores especializados prueban el producto con un grupo seleccionado de pacientes. Basándose en sus recomendaciones, la compañía puede solicitar permiso para llevar a cabo la tercera fase de los ensayos, de carácter más amplio. Si esta última fase produce resultados satisfactorios, se solicita la autorización del fármaco. En algunos casos es necesario repetir un procedimiento similar en aquellos países donde se quiera comercializar.
Generalmente los ensayos se llevan a cabo en hospitales, donde es posible organizar ensayos denominados 'de doble ciego'. Los pacientes se dividen en dos o tres grupos; uno de ellos recibe el fármaco que se quiere probar; otro recibe un placebo (una sustancia inactiva) y a veces un tercer grupo recibe otro producto con el que se quiere comparar el nuevo fármaco. Los tres compuestos se presentan de forma que ni el paciente ni el médico puedan diferenciarlos. Sólo el farmacéutico del hospital sabe qué grupo recibe cada compuesto y no divulga los resultados hasta el final del ensayo, cuando los médicos hayan evaluado los resultados clínicos. En el caso de medicinas para animales, se realizan ensayos similares que son llevados a cabo por veterinarios.
En la actualidad la mayoría de los gobiernos occidentales considera que un requisito para la producción y distribución de fármacos seguros y eficaces es que la industria farmacéutica continúe en manos de la empresa privada. Otro requisito es el establecimiento de organismos oficiales de vigilancia compuestos por expertos y con poderes para conceder o negar la autorización a las compañías farmacéuticas para comercializar sus productos, según criterios de calidad de los mismos y seguridad para los pacientes. Estos organismos de control son los responsables de impedir abusos o irresponsabilidades por parte de los fabricantes, con lo que reducen la posibilidad de que aparezcan peligros para la salud y se produzcan desastres.